St. A Jude Medical lembrou seus desfibriladores cardioconversores implantáveis Riata e Riata ST, não seus marcapassos, porque a erosão do material isolante resultou na protrusão insegura de fios elétricos, de acordo com o FDA. Alguns desfibriladores contêm marca-passos, mas os desfibriladores diferem dos marca-passos na forma como funcionam e auxiliam na saúde cardiovascular.
Os marca-passos ajudam o coração a bater na taxa adequada. Os desfibriladores monitoram os batimentos cardíacos e administram um choque elétrico no coração quando os batimentos cardíacos são caóticos ou muito rápidos, explica os hospitais e clínicas da University of Iowa.
St. A Jude Medical não vende os ICDs afetados desde 2010, mas distribuiu cerca de 227.000 antes disso, afirma o FDA. A St. Jude Medical emitiu o recall do produto após as alegações de quebra do dispositivo, choques perigosos e design abaixo do padrão, de acordo com a FierceMedicalDevices.
Os ICDs têm uma vida útil geral de 10 anos, explica o FDA. Em 2015, havia casos documentados de ICDs da St Jude Medical com defeito ou não funcionavam bem antes de sua expectativa de vida de 10 anos e de pacientes morrendo quando os médicos tentavam extrair ICDs Riata. Quando a St. Jude Medical retirou seus ICDs do mercado em 2010, citou problemas com condutores externalizados como resultado de abrasão de dentro para fora, relata MassDevice.com
O recall Riata original recebeu um status de recall de classe 1 do FDA, o que indica que a exposição a um produto específico pode resultar em ferimentos graves ou morte, relata MassDevice.com.
