Boas Práticas de Fabricação (GMP) é um sistema de garantia de qualidade usado para garantir que os medicamentos sejam produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade estabelecidos. O objetivo do GMP é reduzir o risco na produção farmacêutica e estar em conformidade com as diretrizes estabelecidas pelas agências reguladoras.
O GMP abrange todos os aspectos do processo de fabricação, desde a obtenção de materiais até a produção final. As diretrizes definidas pela GMP também são projetadas para encorajar um padrão consistente de treinamento e higiene em todas as organizações farmacêuticas. Para garantir a conformidade com as BPF, uma prova documentada deve ser fornecida por uma organização para indicar o uso de procedimentos corretos em cada etapa do processo de produção.
Nos Estados Unidos, o GMP é regulamentado pela Food and Drug Administration (FDA). O GMP inclui instruções específicas sobre a manutenção de sistemas de qualidade, instalações e sistemas de equipamentos, sistemas de materiais, sistemas de produção, sistemas de embalagem e rotulagem e sistemas de controle de laboratório.
No Canadá, o GMP é regulamentado pelo programa Health Products and Food Branch Inspectorate. As inspeções são realizadas no âmbito do programa de inspeção para fazer cumprir as diretrizes contidas nas BPF. Todas as empresas farmacêuticas são obrigadas a passar por inspeções para obter uma licença das autoridades responsáveis pela regulamentação dos padrões de BPF no Canadá.
